Wat is een generiek geneesmiddel (is het veilig en uitwisselbaar met een origineel middel)?

Een geneesmiddel wordt generiek of merkloos genoemd als het een bestaand merkgeneesmiddel (‘specialité’ of ‘origineel geneesmiddel’) kan vervangen. Het generieke geneesmiddel bevat dezelfde werkzame bestanddelen (ook wel de actieve stof genoemd) in dezelfde hoeveelheid als het originele geneesmiddel.
Voordat een generiek geneesmiddel in de handel mag worden gebracht, moet er door middel van klinisch onderzoek worden aangetoond dat het generieke geneesmiddel uitwisselbaar is met het originele geneesmiddel. Dat wil zeggen dat het generieke geneesmiddel even goed en snel moet werken en even veilig moet zijn als het origineel. Deze studies worden door de overheid (het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, CBG) onafhankelijk beoordeeld. Als het generieke geneesmiddel voldoet aan de strenge overheidsregels (die ook voor het origineel gelden), verleent het CBG een vergunning voor het in de handel brengen en wordt het geneesmiddel ingeschreven in het Register van Geneesmiddelen (onder het RVG nummer).
Na inschrijving in het Register van Geneesmiddelen mag een generiek geneesmiddel echter pas op de markt worden gebracht als het octrooi (patent) van het originele merkgeneesmiddel is verlopen.

Een octrooi of patent biedt de uitvinder/investeerders een tijdelijk alleenrecht voor het verkopen van nieuwe geneesmiddelen. In deze periode kunnen de gemaakte onkosten voor het basisonderzoek terugverdiend worden en wordt er winst gemaakt. Als een octrooi of patent verloopt, wordt de uitvinding of kennis niet meer beschermd. Iedereen mag dan deze kennis gebruiken, waardoor innovatie wordt gestimuleerd.
Mylan gebruikt deze kennis om generieke geneesmiddelen te ontwikkelen, die vervolgens tegen lagere prijzen verkocht worden. Dit kan omdat Mylan haar ontwikkeling baseert op het octrooivrije, initiële basisonderzoek uitgevoerd door de uitvinder, zodat deze investering niet hoeft te worden terugverdiend. De uiteindelijke prijzen zijn dus lager, zonder concessies te doen aan de kwaliteit en werking.

Is het belangrijk dat er generieke geneesmiddelen zijn?

Generieke geneesmiddelen stimuleren innovatie en zorgen ervoor dat de kosten voor de gezondheidszorg beheerst worden.
De geneesmiddelkosten bedragen ongeveer 8-15% van de totale gezondheidszorgkosten. De westerse landen gaan gebukt onder de snel groeiende kosten van hun gezondheidszorg, terwijl mensen in ontwikkelingslanden vaak niet eens levensreddende geneesmiddelen kunnen krijgen of kopen. De consument betaalt uiteindelijk de rekening, door premieverhogingen van de ziektekostenverzekeraar of doordat zij geen geneesmiddelen krijgt voor ziektes die behandelbaar zijn.
Generieke geneesmiddelen verlagen de uitgaven voor de gezondheidszorg en leiden uiteindelijk dus tot een breed toegankelijke gezondheidszorg waarin geneesmiddelen voor behandelbare ziektes voor iedereen verkrijgbaar zijn.