Persbericht Mylan: Mylan en Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ontvangen goedkeuring voor het op de markt brengen van Hulio®, biosimilar adalimumab

HERTFORDSHIRE, Engeland en PITTSBURGH en TOKIO – 20 september 2018 – Mylan N.V. (NASDAQ:MYL) en Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. hebben bekend gemaakt dat de Europese Commissie (EC) goedkeuring heeft verstrekt voor het op de markt brengen van Hulio® (Productcode: FKB327), een biosimilar van AbbVie’s Humira® (adalimumab), voor alle indicaties.

De toestemming volgt uit een positief advies van the Committee for Medical Products for Human Use (CHMP). Deze Commissie heeft aangetoond dat het ontwikkelingsprogramma (dat bestaat uit analytische-, functionele-, klinische- en immunogeniciteitsdata) biologische gelijkwaardigheid vertoond met het referentieproduct Humira.

De goedkeuring van Hulio van de Europese Commissie (EC) geldt voor alle 28 lidstaten van de Europse Unie (EU) en de lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER), Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. Mylan is van plan Hulio na 16 oktober 2018 op verschillende Europese markten te lanceren. Mylan en Fujifilm Kyowa Kirin Biologics zijn eerder dit jaar een partnership aangegaan. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics heeft een niet-exclusieve licentie met royalty’s met AbbVie (Mylan heeft een sublicentie) voor het gebruik en de verkoop van Hulio in Europese landen.

Mylan President Rajiv Malik verklaart  “We zijn zeer tevreden met het besluit van de Europese Commisie dat toestemming verleent voor het op de markt brengen van Hulio. Op het gebied van complexe generieke en biosimilar-producten is dit het  vierde product dat Mylan op de markt brengt. We zijn trots dat we marktleider zijn binnen deze marktformatie. We hebben grote vooruitgang geboekt met Fujifilm Kyowa Kirin Biologics  en kijken we uit naar de voortzetting van deze belangrijke samenwerking.” 

“We zijn erg blij dat Hulio goedkeuring heeft gekregen van de Europese Commissie,” alus Dr. Yoshifumi Torri, President en CEO van Fujifilm Kirin Biologics. “De ’Commissie’s goedkeuring voor Hulio markeert een belangrijke mijlpaal. In samenwerking met Mylan blijven we ons inzetten om hoge kwaliteit en betaalbare biosimilars aan patiënten in alle (Europese) landen te kunnen bieden.

Mylans Europese President Jacek Glinka voegt hieraan toe: “Biosimilars zijn voor Europa een enorme kans om patiënten betere toegang tot waardevolle medicatie van hoge kwaliteitMet dit soort medicatie ondersteunen we gezondheidszorgsystemen in Europa om voortdurende uitstekende zorg te bieden in het licht van de vergrijzende bevolking en toenemende bezuinigingen.”

Hulio is geïndiceerd voor dezelfde indicaties als Humira, waaronder: 

Volwassenen:

  • Reumatoïde artritis
  • Spondylitis ankylopoetica 
  • Axiale spondylartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
  • Psoriatische artritis
  • Psoriasis
  • Hidradenitis suppurativa
  • Ziekte van Crohn 
  • Colitis ulcerosa 
  • Uveïtis


Kinderen

  • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (2 jaar en ouder)
  • Enthesitis-gerelateerde artritis (6 jaar en ouder)
  • Plaque psoriasis (4 jaar en ouder)
  • De ziekte van Crohn (6 jaar en ouder)
  • Hidradenitis suppurativa (12 jaar en ouder)
  • Uveïtis (2 jaar en ouder).

Humira is ‘s werelds best verkochte biologische medicatie. Volgens IQVIA bedroeg de verkoop van het merk in Europa ongeveer 4,4 miljard dollar in de 12 maanden voor 30 juni 2018.

Over adalimumab

Adalimumab is een injecteerbaarbiologisch geneesmiddel dat de tumornecrosefactor (TNF) remt. Dit kan ontsteking veroorzaken bij auto-immune ziekten zoals reumatoïde artritis, plaque psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Door de specifieke binding aan TNF blokkeert adalimumab zijn activiteit, waardoor ontstekings- en andere ziektesymptomen worden verminderd.

Over Mylan

Mylan is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het vaststellen van nieuwe normen binnen de gezondheidszorg. Door wereldwijd samen te werken om 7 miljard mensen goede medicijnen te bieden, innoveren we om aan onvervulde behoeften te voldoen, maken we van betrouwbaarheid en uitmuntende dienstverlening een gewoonte, doen we wat goed is en niet wat gemakkelijk is, en beïnvloeden we de toekomst door geïnspireerd wereldwijd leiderschap. We bieden een groeiend portfolio van meer dan 7.500 in de handel gebrachte producten over de hele wereld, waaronder antiretrovirale therapieën waarvan meer dan 40% van de mensen die voor hiv/aids worden behandeld wereldwijd afhankelijk is. Wij verkopen onze producten in meer dan 165 landen en gebieden. Wij zijn een van ‘s werelds grootste producenten van actieve farmaceutische ingrediënten. Ons personeelsbestand telt 35.000 gepassioneerde werknemers die zich allemaal inzetten voor een gezondere, betere wereld, mens voor mens. Lees meer op mylan.com. We plaatsen stelselmatig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website op investor.mylan.com.

Over Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics werd opgericht door FUJIFILM Corporation (President: Kenji Sukeno; hierna “Fujifilm”) en Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (President en COO: Masashi Miyamoto, hierna “Kyowa Hakko Kirin”) op 27 maart 2012 als bedrijf voor de ontwikkeling, productie en het in de handel brengen van biosimilars. Zijn pijpleiding omvat een biosimilar adalimumab (Productcode: FKB327) en een biosimilar van het anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bevacizumab (Productcode: FKB238). Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een waaier aan kankers, waaronder colorectale kanker en niet-kleincellige longkanker, te behandelen. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics richtte Centus Biotherapeutics Ltd. op, een joint venture voor de ontwikkeling en commercialisering van FKB238 met AstraZeneca plc.

Door de samenvoeging van technologieën in geavanceerde productie, kwaliteitscontrole en analyse die Fujifilm door de jaren heen heeft ontwikkeld via haar fotografische filmbusiness, en de gepatenteerde technologieën en knowhow die Kyowa Hakko Kirin heeft opgebouwd via zijn biofarmaceutische R&D en productie, brengt Fujifilm Kyowa Kirin Biologics revolutionaire productieprocessen teweeg en verlaagt dit bedrijf de kosten voor de productie van biosimilars. Dankzij dit partnerschap zal het bedrijf betrouwbare, kostenconcurrerende biosimilar-producten van hoge kwaliteit blijven ontwikkelen en produceren en deze producten tijdig in de handel brengen. Met deze strategie wil Fujifilm Kyowa Kirin Biologics een leidende positie innemen in de groeiende markt van biosimilars.

Meer informatie over het bedrijf vindt u op: fujifilmkyowakirin-biologics.com


Toekomstgerichte verklaringen: Mylan

Dit persbericht bevat verklaringen die “toekomstgerichte verklaringen” inhouden, onder meer met betrekking tot het plannen van het in de komende maand op verschillende Europese markten in handel brengen van Hulio Deze verklaringen worden uitgegeven op grond van de ‘safe harbor’-bepalingen binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Act van 1995. Omdat er aan dergelijke verklaringen inherent risico’s en onzekerheden zijn verbonden, kunnen de werkelijke toekomstige resultaten wezenlijk verschillen van die die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Factoren die dergelijke verschillen kunnen veroorzaken of daartoe kunnen bijdragen, zijn onder meer, maar niet beperkt tot: het succes van klinische studies en het vermogen van ons of onze partners om in te spelen op nieuwe productkansen; alle wettelijke of andere belemmeringen van regelgevende aard ten aanzien van het vermogen van ons of onze partners om producten in de handel te brengen; andere risico’s die inherent zijn aan productontwikkeling; de reikwijdte, timing en uitkomst van lopende juridische procedures, met inbegrip van overheidsonderzoeken, en de impact van dergelijke procedures op de bedrijfsactiviteiten van ons of onze partners; acties en beslissingen van regelgevende instanties op het gebied van gezondheidszorg en farmaceutica, en veranderingen in wet- en regelgeving op het gebied van gezondheidszorg en farmaceutica in de Verenigde Staten en daarbuiten; de invloed van concurrentie; strategieën van concurrenten of andere derden om productintroducties uit te stellen of te voorkomen; het effect van veranderingen in de klanten- en leveranciersrelaties en in de klantaankooppatronen van ons of onze partners; andere veranderingen in de relaties met derden; veranderingen in de economische en financiële omstandigheden van de bedrijfsactiviteiten van Mylan of zijn partners; onzekerheden en zaken die buiten de invloedssfeer van het management vallen; en de andere risico’s die worden beschreven in de documenten die Mylan bij de Securities and Exchange Commission heeft ingediend. Mylan is niet verplicht om na de datum van dit persbericht welke verklaring dan ook bij te werken ter herziening of wijziging.

Contactgegevens:

Mylan

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

Christine Waller (Media)
724.514.1968
Email: communications@mylan.com

Hiroki Nakamura
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd (for Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)
+81-3-5205-7205
Email: media@kyowa-kirin.co.jp

Melissa Trombetta (Investors)
724.514.1813
Email: InvestorRelations@mylan.com

Kana Matsumoto
Fujifilm Corporation (for Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)
+81-3-6271-2000*



Laatst bijgewerkt op  27-2-2015