Biosimilars

Biosimilars veelbelovend voor de toekomst van de gezondheidszorg.

De komende jaren zal Mylan de biosimilar geneesmiddelen uit zijn pijplijn in de handel brengen. Met deze grote inspanning willen we de toegang en de zorg voor een aantal moeilijk behandelbare aandoeningen uitbreiden. Voor een beter beeld van biosimilar geneesmiddelen en de enorme kansen voor patiënten hebben we Katinka Giezeman, ons hoofd Medische zaken voor Europa gesproken, om te weten te komen in welk opzicht en waarom biosimilar geneesmiddelen de toekomst zijn.


“Katinka, je hebt een heel belangrijke functie bij Medische zaken voor Mylan in heel Europa. Kun je eerst wat meer vertellen over je afdeling”


Medische zaken is een team van wetenschappers. We hebben vooral een adviserende rol en werken nauw samen met pre-lancerings- en commerciële teams om de waardepropositie van elk van onze geneesmiddelen op te stellen. We verzorgen veel interne opleidingen en leveren wetenschappelijke ondersteuning voor onze producten. We werken nauw samen met voortrekkers en gezondheidszorgprofessionals buiten de organisatie, om ze meer bewust te maken van onze producten en de aandoeningen die met deze producten behandeld worden en hun vragen te beantwoorden. Onze rol heeft een ontwikkeling doorgemaakt en is snel gegroeid naarmate het bedrijf is gegroeid. Onze diensten hebben zich gestaag verbreed en we zijn nieuwe verbindingen aangegaan met de vele markten die we in heel Europa ondersteunen.


“Er wordt veel over gesproken dat patiënten baat hebben bij deze producten en het bedrijf investeert hier veel in. Kun je uitleggen wat biosimilar geneesmiddelen zijn en waarom ze zo belangrijk zijn voor patiënten en de toekomst van Mylan?”


Biosimilar geneesmiddelen hebben veel gemeen met generieke geneesmiddelen. Ze vertegenwoordigen allebei een goedkopere keuze voor de patiënt, zonder in te leveren op kwaliteit of werkzaamheid. Aangezien er in de laatste twintig jaar veel patenten op chemische verbindingen zijn verlopen, kunnen er gelijkwaardige verbindingen worden aangeboden voor een lagere prijs, wat een markt voor generieke middelen mogelijk maakt.


Biologische geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die via een biologisch proces door levende organismen worden gemaakt. De processen voor het vervaardigen van biologische geneesmiddelen zijn veel complexer en vergen meer middelen dan voor chemisch geproduceerde geneesmiddelen. Je moet zorgen dat de omstandigheden precies goed zijn zodat de organismen hun kettingreacties laten plaatsvinden waarmee de producten worden gesynthetiseerd. De patenten van deze biologische verbindingen en de processen die nodig zijn om ze te maken, beginnen nu te verlopen. Daarmee worden voor fabrikanten deuren geopend om biosimilar-gelijkwaardige biologische geneesmiddelen met een prijsvoordeel aan te kunnen bieden. Dit is van enorm belang voor de gezondheidszorgsector, omdat biologische geneesmiddelen nieuwe mogelijkheden bieden voor de behandeling van complexe en veel voorkomende aandoeningen zoals kanker, diabetes en auto-immuunaandoeningen.


Dit is veelbelovend voor Mylan, omdat ons bedrijf een van weinige leiders is met de infrastructuur en de middelen om de productie van biosimilar geneesmiddelen op te schalen.


“Dat is heel nuttig om te weten. Maar wat voor soort onderzoek moet je doen om de registratie van een biosimilar product bij de gezondheidsautoriteiten te onderbouwen?”


We staan als bedrijf nog maar aan het begin van het verhaal van biologische/biosimilar geneesmiddelen en toch hebben we al meer dan 400 miljoen patiëntdagen ervaring met biosimilar geneesmiddelen. Zoals met elk product, zijn gegevens de sleutel. Bij het lanceren van een volledig nieuw of innovatief product – fabrikanten hebben een heleboel gegevens nodig voor hun aanvraag – heeft een klein deel van de aanvraag betrekking op de karakterisering van het product. Het merendeel van de gegevens komt uit klinisch onderzoeken en gaat over ervaringen van patiënten met het product. Voor biosimilar geneesmiddelen is het tegengestelde het geval: we investeren nog steeds in klinische onderzoeken, maar het grootste deel van onze aanvraag van een handelsvergunning behelst de karakterisering van het product. Dit om de autoriteiten ervan te verzekeren dat we een verbinding hebben gemaakt waarvan de eigenschappen gelijk zijn aan die van het innovatorgeneesmiddel. De klinische onderzoeken die nodig zijn voor de goedkeuring van biosimilar geneesmiddelen zijn onderzoeken waarin aangetoond wordt dat de respons, de werkzaamheid en de veiligheid van het biosimilar geneesmiddel gelijk zijn aan die van het originele biologische geneesmiddel. Uiteindelijk wordt een zogenaamd fase III-onderzoek uitgevoerd voor één aandoening (indicatie) waarbij een biosimilar geneesmiddel wordt vergeleken met het originele biologisch geneesmiddel. Als de uitkomst van een dergelijk onderzoek positief is (d.w.z. geen verschil tussen het originele en het biosimilar product) kan het worden uitgebreid naar andere aandoeningen waarvoor hetzelfde originele biologisch geneesmiddel is goedgekeurd.


“Hoe reageren artsen op het vooruitzicht dat biosimilar opties beschikbaar komen voor hun patiënten?”


We steken er als afdeling Medische zaken veel tijd in om artsen onze bio-equivalentiegegevens uit te leggen en aan te tonen dat we voldoen aan de wettelijke normen. Dankzij de gegevens waarover we beschikken, winnen we langzaam hun vertrouwen en bouwen we tegelijk aan een leidende rol voor Mylan in het veld van biosimilar geneesmiddelen.


“Het klinkt alsof er nog veel werk te verzetten is, hoe gaat je team dit probleem aanpakken?”


Het verhaal dat we te vertellen hebben geeft ons elke dag weer energie. Mylan staat bekend als leider in generieke geneesmiddelen en we streven naar eenzelfde reputatie voor biosimilar geneesmiddelen, maar we staan pas aan het begin van ons verhaal. We nemen de tijd die we nodig hebben om voortrekkers en individuele voorschrijvers te informeren over de voordelen van biosimilar geneesmiddelen voor patiënten. Aan de andere kant investeren we in macro-sociaaleconomische onderzoeken die de netto besparingen en het succes van gezondheidszorgstelsels die de focus hebben verlegd naar deze verbindingen, aantonen. Uiteindelijk zullen de rendabiliteit van biosimilar geneesmiddelen bij gezondheidsautoriteiten en het gewonnen vertrouwen bij voorschrijvers het zorglandschap veranderen en de prestaties van de gezondheidszorg verbeteren.